日医工「ジェネリック医薬品の不正製造、実は10年以上前からやってました」

引用元

1 ：：2021/03/03(水) 19:43:31.61 ID:elNDeX4Q0●.net ?PLT(14121)
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国が承認していない工程で製造した医薬品など75品目を自主回収した富山市のジェネリック医薬品大手「日医工」に対し、
富山県は品質管理などに重大な問題があったとして業務停止命令を出しました。

これは富山県が3日、会見を開いて明らかにしました。それによりますと、富山県滑川市にある日医工の富山第一工場では、
品質試験で「不適合」となった製品について国が承認していない方法で再加工や再試験を行い、「適合」扱いとして出荷していたことなどが確認されました。
このため、品質管理や製造に重大な問題があったとして、3日付けで医薬品医療機器法に基づく業務停止命令を出したということです。

命令の期間は5日からで主力の富山第一工場での製造を32日間、全社での販売業務を24日間にわたって停止します。
医薬品の審査を行うPMDA＝医薬品医療機器総合機構と県が、去年2月に抜き打ちで工場に立ち入り調査を行ったのをきっかけに
日医工が外部の弁護士に依頼して調査した結果、国が承認していない工程で製品を出荷していたことなどが判明したということです。

これを受け日医工は去年4月からことし1月にかけて花粉症などの抗アレルギー薬や胃腸薬、それに糖尿病の改善のために
血糖値を抑える薬など合わせて75品目を自主回収しました。

日医工によりますと、これまでに健康被害は報告されていないということです。県によりますと品質試験で「不適合」となった製品は
通常、廃棄することになっていて、県の担当者は「生産する品目が多く、製造スケジュールが詰まっている中で、
不適合になった製品を廃棄すると欠品になってしまうことを強く懸念する空気があった」と指摘しました。

不適切な製造方法は10年以上前から行われていたということで、富山第一工場の幹部や担当者の間で引き継がれていたということです。

全文
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210303/k10012895411000.html

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